Bisnis.com, JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menarik izin edar dari 32 produk obat tercemar etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) produksi PT Rama Emerald Multi Sukses (REMS), Gresik, Jawa Timur.

Pencabutan tersebut dilakukan setelah PT REMS terbukti menggunakan bahan baku propilen glikol dengan kandungan EG sebesar 33,46 persen dan DEG 5,94 persen. Kadar tersebut melebihi ambang batas aman cemaran EG/DEG yang tidak lebih dari 0,1 persen dan kadar EG dan/atau DEG dalam sirop obat 1,28-443,66 mg/ml yang melebihi ambang batas aman.

Selain itu, BPOM menemukan ketidaksesuaian dalam penerapan cara produksi obat yang baik (CPOB) yang dilakukan oleh industri farmasi yang terletak di Jawa Timur itu.

Penyelewangan mengharuskan BPOM untuk turut mencabut sertifikat CPOB cairan oral non-betalaktam yang dimiliki oleh PT REMS.

"Untuk itu, BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat CPOB cairan oral non-betalaktam serta diikuti dengan pencabutan seluruh izin edar produk sirup obat produksi PT REMS," terang BPOM dikutip Rabu (7/12/2022).

BPOM menginstruksikan PT REMS untuk segera menghentikan kegiatan produksi dan distribusi seluruh obat sirop, menarik dan memastikan semua obat sirop telah ditarik dari peredaran, serta memusnahkan seluruh persediaan obat sirop dengan disaksikan oleh petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dan kemudian dilengkapi dengan berita acara pemusnahan.

Berikut daftar lengkap 32 obat sirop produksi PT REMS yang dicabut izin edarnya:

Ambroxol HCl sirop dengan kemasan 1 botol 60 mlAntasida DOEN suspensi dengan kemasan botol 60 mlBroxolic sirop dengan kemasan dus, 1 botol 60 mlCalortusin sirop dengan kemasan dus, 1 botol 60 mlCalortusin PE sirop dengan kemasan dus, 1 botol 60 mlCetirizine Hydrochloride drops dengan kemasan dus, 1 botol 10 mlCetirizine Hydrochloride sirop dengan kemasan botol 60 mlCetizine drops dengan kemasan dus, 1 botol 10 mlCetizine sirop dengan kemasan dus, 1 botol 60 mlCotrimoxazole suspensi dengan kemasan dus, 1 botol 60 mlDolorstan suspensi dengan kemasan dus, 1 botol 60 mlDomperidone Maleate drops dengan kemasan dus, 1 botol 10 mlDomperidone Maleate dengan kemasan botol 60 mlFenpro suspensi dengan kemasan dus, 1 botol 60 mlIbuprofen suspensi dengan kemasan botol 60 mlNoze drops dengan kemasan dus, 1 botol 15 mlOBH Rama sirop dengan kemasan dus, 1 botol 100 mlParacetamol drops dengan kemasan dus, 1 botol 15 mlParacetamol sirop dengan kemasan botol 60 mlPseudoephedrine HCl drops dengan kemasan dus, 1 botol 15 mlRamadryl Atusin sirop dengan kemasan dus, 1 botol 60 mlRamadryl Expectorant sirop dengan kemasan dus, 1 botol 60 mlRamagesic drops dengan kemasan dus, 1 botol 60 mlRamagesic sirop dengan kemasan dus, botol 60 mlRatrim suspensi dengan kemasan dus, 1 botol 60 mlRemco Cough sirop dengan kemasan dus, 1 botol 60 mlR-Zinc sirop dengan kemasan dus, 1 botol 60 mlSucralfate suspensi dengan kemasan botol 100 mlTera F sirop dengan kemasan dus, 1 botol 60 mlTera-PE sirop dengan kemasan dus, 1 botol 60 mlZinc Sulfate Monohydrate drops dengan kemasan dus, 1 botol 15 mlZinc Sulfate Monohydrate drops dengan kemasan botol 60 ml

Cek Berita dan Artikel yang lain di Google News

Simak Video Pilihan di Bawah Ini :